- 行業(yè)資訊您現(xiàn)在所在的位置: 首頁 > 行業(yè)資訊
無塵室潔凈等級標準
世界各國均有自定規(guī)格，但普遍還是用美國聯(lián)邦標準209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標準作介紹與相互比較。
209E與209D等大之不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級以‵M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合國際公制單位之標準化，M字母后之阿拉伯?dāng)?shù)目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數(shù)目字以10的冪次方表示，取指數(shù)為之，若微塵粒子數(shù)介于前后二者完全冪次方之間，則以1.5、2.5、3.5….表示。
美國聯(lián)邦標準FS 209D都以英制每立方英呎為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計數(shù)標準。日本標準之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，好的等級為Class 1，差則為Class 8，以每立方公尺中微塵粒子總數(shù)中化為10的冪次方，取其指數(shù)而得。
A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：
潔凈度級別 | 懸浮粒子大允許數(shù)/m3 | |||
靜態(tài) | 動態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ||
- 一種生產(chǎn)液體聚葡萄糖的高效過濾器 2024-11-04
- 一種可調(diào)節(jié)風(fēng)速食品風(fēng)淋室 2024-11-04
- 一種具有多層吹淋結(jié)構(gòu)的風(fēng)淋室 2024-11-04
- 一種風(fēng)淋室用換氣設(shè)備 2024-11-04
- 泰安工廠風(fēng)淋系統(tǒng)采購項目比價結(jié)果公示 2019-08-04
- 吉林省五星動物保健藥廠初中高效過濾器更換及化驗室負壓改造、制冷機更換項目-招標公告 2019-08-04