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制藥廠潔凈室管理及潔凈度標準表格
制藥廠潔凈區工藝衛生管理對HVAC系統有哪些要求
?。保幤飞a潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個級別
潔凈室空氣潔凈度級別表
塵粒大允許數／立方米微生物大允許數
潔凈度級別 ≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米 沉降菌/皿
100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003
100,000級 3,500,00020,00050010
300,000級 10,500,00060,0001,00015
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?。ǎ保崈羰覂热藛T數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室的臨時外來人員應進行指導和督促。
?。ǎ玻崈羰遗c非潔凈室之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理。潔凈室凈化工程
?。ǎ常?00級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
?。ǎ矗?0,000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。潔凈室凈化工程
（５）100,000級以上區域的清潔工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。
?。ǎ叮崈羰覂仍O備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落。潔凈室凈化工程
（７）潔凈室內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。潔凈室凈化工程
?。ǎ福崈羰以陟o態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
?。ǎ梗崈羰业膬艋諝馊缈裳h使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
（１０）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
?。常幤飞a過程的驗證內容必須包括：
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（２）工藝用水系統
?。ǎ常┥a工藝及其變更
?。ǎ矗┰O備清洗潔凈室凈化工程
（５）主要原輔料變更
無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加：
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